Oblast regulace označování a propagace výrobků na území Evropské unie zahrnuje množství směrnic a vyhlášek. Jejich avizovaným účelem je ochrana spotřebitelů před klamavými, nepravdivými a zavádějícími informacemi o prodávaných výrobcích. Zvláštní pozornost je logicky věnována problematice ochrany veřejného zdraví.
Vymezení pojmu „zdravotní tvrzení“:
Pojem zdravotní tvrzení – health claims – (pro oblast potravin zdravotní a výživová tvrzení) byl zformulován jako nástroj regulace označování a propagace výrobků v potravinářském, farmaceutickém, kosmetickém a chemickém průmyslu.
Slouží k určení, jaké informace lze či nelze uvádět o účincích kosmetických přípravků, doplňků stravy, veterinárních přípravků, lékařské kosmetiky, léčivých přípravků (léčiv) a biocidních přípravků (např. desinfekční přípravky).
Obecně je tento termín používán jako souhrnný název pro jakoukoliv informaci o zdravotních (či výživových) účincích výrobku.
Pomocí přesného (taxativního) výčtu doslovných znění, tak úřady určují, jaké informace může a jaké nesmí výrobce uvádět o svém produktu spotřebitelům na obalech, v příbalových informacích a v reklamě. Tato doslovná znění jsou vztažena ke konkrétní účinné látce, kterou výrobek obsahuje.
Kategorizace výrobků
Základem regulace používání zdravotních tvrzení je kategorizace dotčených výrobků do skupin, a k nim vázaná registrační povinnost. Základními skupinami jsou:
- potraviny a doplňky stravy,
- kosmetické přípravky,
- veterinární přípravky,
- lékařská kosmetika,
- léčivé přípravky,
- biocidní přípravky.
Výrobky, které jsou na pomezí kategorií jsou označovány jako „hraniční“ a jsou regulovány další legislativou.
Výrobci a dovozci produktů
Legislativa spojená s používáním zdravotních tvrzení se týká především výrobců v EU, ale i dovozců zboží do EU vyrobeného v jiných zemích, které je určeno pro prodej na společném trhu EU.
Jsou povinni naplňovat všechna ustanovení souvisejích vyhlášek a nařízení, a zajistit soulad informací poskytovaných spotřebitelům s ohledem na kategorizaci konkrétního výrobku. Pokud výrobce či dovozce tyto povinnosti neplní, vystavuje se nebezpečí finančnímu postihu, v krajním případě i zákazu činnosti.
Registrační povinnost
V souvislosti se zařazením výrobku do určité kategorie je pro výrobce/dovozce zcela zásadní REGISTRAČNÍ POVINNOST. Typ registrace určuje daná kategorie, je upraven legislativou, podléhá schválení kompetentními orgány a je zpoplatněn dle sazebníků.